Suspenden creación de una vacuna anti Covid
La suspensión de un extenso estudio sobre una vacuna contra el COVID-19 debido a una enfermedad en un solo participante demuestra que no se harán “concesiones” de seguridad en la carrera por desarrollarla, le dijo el miércoles el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus iniciales en inglés) al Congreso
Redacción
AstraZeneca ha puesto en pausa los estudios de su posible vacuna en Estados Unidos y otros países mientras investiga si la enfermedad que contrajo un voluntario británico se trató de un efecto secundario o una coincidencia.
Los científicos han estado apresurándose a desarrollar una vacuna contra el coronavirus desde que comenzó el brote, y Estados Unidos ha iniciado los mayores estudios a nivel mundial: la fase final de pruebas de las tres candidatas principales, y tres ensayos adicionales próximos en los que se reclutará a 30.000 sujetos en cada uno.
A los expertos en salud pública les preocupa que el presidente Donald Trump presione a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus iniciales en inglés) para que apruebe una vacuna antes de que quede demostrada su seguridad y efectividad, una inquietud que también expresaron varios senadores el miércoles.
Estados Unidos ha invertido miles de millones de dólares en las labores para desarrollar rápidamente varias vacunas contra el COVID-19. Pero los temores del público de que una vacuna sea insegura o ineficaz podrían resultar catastróficos, afectando seriamente los esfuerzos por vacunar a millones de estadounidenses.
Aproximadamente 150 infecciones de COVID-19 en un estudio de 30.00 personas deberían ser suficientes para indicar si la posible vacuna realmente funciona, y el conteo queda en manos de un grupo independiente de expertos, y no de la FDA.
Todos los ensayos de vacunas son supervisados por una “junta de monitoreo de datos y seguridad”, o DSMB por sus siglas en inglés. Esas juntas incluyen a científicos y especialistas en estadística que son expertos en sus ramos pero que no están relacionados ni con el gobierno ni con los fabricantes de la vacuna.
La máxima prioridad: Atender las preocupaciones de seguridad, como la que llevó a una DSMB de Gran Bretaña a suspender las pruebas de las vacunas de AstraZeneca y a alertar a su contraparte estadounidense.
En cada estudio de 30.000 personas, aproximadamente la mitad de los participantes reciben la vacuna real y la otra mitad recibe un placebo, y ni ellos ni los doctores saben cuál es cual. Únicamente la DSMB tiene la autoridad para desbloquear los códigos de quién recibió qué y ver cómo les está yendo a los voluntarios antes de que concluya el estudio.
La FDA ya ha informado a los fabricantes que no tomará en cuenta ninguna vacuna cuya efectividad sea menor al 50%.
“Si su vacuna tiene una efectividad de al menos el 50%, lo sabrá porque va a ver un gran sesgo” en las infecciones, dijo Collins a la comisión de salud, educación, trabajo y pensiones del Senado. “Se contabilizan esos eventos y se sabe si ha funcionado o no”.
Varias posibles vacunas fabricadas por compañías chinas están en las etapas finales de prueba en distintos países, pero con una menor cantidad de voluntarios. La mayoría de las autoridades de salud se muestran escépticas ante las declaraciones de éxito de la vacuna desarrollada por Rusia, que cuenta con resultados de ensayos de apenas unas cuantas docenas de personas.