Emiten alerta sanitaria por venta irregular de parche vascular HEMAGARD con caducidad alterada
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una Alerta Sanitaria relacionada con dispositivos médicos, debido a la adulteración en la fecha de caducidad del producto HEMAGARD Carotid Patch Knitted Ultrathin (Collagen Coated Vascular Patchs / parches vasculares recubiertos de colágeno), en su presentación de caja con parche de 10 x 75 mm.
La alerta fue emitida tras el análisis técnico y documental presentado por MAQUET MEXICANA S. DE R.L. DE C.V., titular del registro sanitario, mediante el cual se identificó la comercialización del producto con número de lote 18L15, número de serie 1192695891 y fecha de caducidad 2027-11-19. No obstante, se confirmó que la fecha de caducidad original correspondiente era 2023-10-03, por lo que el producto presenta condiciones irregulares.
Asimismo, se detectó que este dispositivo médico se encuentra disponible para su venta a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles no autorizadas, lo que incrementa el riesgo para la población y los profesionales de la salud.
El uso de dispositivos adquiridos por estos canales representa un alto riesgo sanitario, ya que se desconoce su procedencia, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y distribución. Además, existe la posibilidad de que estos productos sean falsificados, robados o adulterados, por lo que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.
Ante esta situación, COFEPRIS emitió las siguientes recomendaciones:
Para profesionales de la salud
- Realizar siempre una revisión visual del envase primario y secundario para detectar posibles anomalías como errores ortográficos, alteraciones en número de lote, serie o fecha de caducidad.
- No adquirir ni utilizar el producto HEMAGARD Carotid Patch Knitted Ultrathin con lote 18L15, serie 1192695891 y caducidad 2027-11-19.
- En caso de contar con información sobre su venta o distribución, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Si se identifican incidentes o efectos adversos relacionados con su uso, reportarlos al Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos.
Para distribuidores y farmacias
- Adquirir únicamente productos mediante distribuidores autorizados, validados por el titular del registro sanitario, que cuenten con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y documentación que avale su compra legal.
- En caso de contar con unidades con las características señaladas, se deberá inmovilizar el producto y presentar la denuncia sanitaria ante la autoridad correspondiente.
Finalmente, se informó que al tratarse de un dispositivo con condiciones irregulares, no debe comercializarse ni distribuirse, incluyendo por servicios de mensajería o paquetería nacional e internacional, ni promocionarse a través de sitios web o redes sociales dentro del territorio nacional.